環球熱訊:國家藥監局：做好集采中選藥品醫療器械質量監管

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光明網訊（記者 張夢凡）在7月22日國家衛生健康委召開的新聞發布會上，國家藥監局藥品監管司司長袁林表示，國家藥監局將持續強化中選產品質量監管，切實做好集采中選藥品醫療器械質量監管工作，繼續督促中選企業落實質量主體責任，更好地保障廣大人民群眾的用藥用械安全。

首先，國家藥監局專門部署強化集采中選藥品質量監管工作。組織省級藥品監管部門對集采中選藥品進行全覆蓋監督檢查、產品抽檢、持續強化不良反應監測，特別是針對低價中選或者大幅降價的藥品，加大監督檢查力度和抽檢頻次。

其次，持續加強集采中選醫療器械質量監管。一方面，指導省級藥品監督管理部門監督企業，嚴格落實產品質量安全主體責任，對集采中選企業和產品開展全覆蓋檢查；另一方面，深入推進風險隱患排查，積極夯實屬地監管責任。2022年，國家藥監局組織對國家集采中選的血管支架品種、人工關節等品種開展全覆蓋質量抽檢。截至目前，抽檢結果均為合格。

第三，進一步督促落實上市許可持有人或生產企業的質量主體責任，嚴格落實GMP（藥品生產質量管理規范）的要求。具體來講，持有人或生產企業應當嚴格按照核準的標準和工藝組織生產，嚴格進行原輔料供應商的審核把關，嚴格進行藥品上市后變更研究和管理，對識別的風險進行研判，并及時采取有效控制措施。建立并完善信息化追溯系統，收集全過程追溯信息。

第四，深入開展集采中選藥品醫療器械監督檢查。針對現場檢查中發現的個別企業違反藥品生產質量管理規范的情況，依法采取暫停相關企業產品生產銷售、召回上市產品等措施，并協調配合做好產品供應保障。針對抽樣檢驗中發現個別進口藥品不合格的情況，依法及時采取風險控制措施，并與醫保部門聯動，實施聯合懲戒。在醫療器械中選產品監管方面，2022年1月至6月，各省級藥監部門集中檢查企業221家次、配送企業1371家次、使用單位1萬余家次，檢查結果顯示，整體的質量管理體系運行情況總體良好。

第五，加大對案件和投訴舉報的督辦指導力度，妥善處理處置涉及集采中選藥品器械在生產、流通、使用等環節的投訴、舉報、信訪、輿情等相關案件線索。組織開展藥品醫療器械典型案例評選，以典型案例匯編的形式，進一步指導地方藥品監管部門加強案件查辦工作，積極配合相關部門開展違法違規行為查處。